B村全席丨信达生物斩获两项新适应症，B村还有这些客官也在“自免”领域奋战
昨日，B村客官信达生物宣布，其重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信®（阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新适应症，用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。细细看来，这些适应症均是自身免疫疾病领域的“老大难”。
自身免疫性疾病是由于免疫系统异常活动导致免疫系统错误地攻击身体的一类疾病，被业界认为是仅次于癌症领域的第二大治疗领域。相关数据预测：2018-2030年，自身免疫性疾病的中国生物药市场复合年增长率将达到34.6%，规模达878亿元。我国自身免疫性疾病疗法市场份额将从18.5%上升至66%。
目前，我国治疗自身免疫性疾病的药物主要分为小分子靶向药和生物制剂。小分子靶向药以靶向JAK/STAT信号通路的托法替布为代表，生物制剂则是以TNF-α抑制剂为重点。以TNF-α为主要构成的生物制剂可以说是自身免疫性疾病治疗领域的革命性药物。目前，TNF-α抑制剂占据中国自身免疫性疾病生物药市场的大头，2019年销售额占比90%以上。今天就跟着小二的指引，一起去看看B村在自身免疫性疾病领域都有哪些客官在“奋战”。
信达生物：发力自身免疫性疾病领域
此次信达生物获批新适应症的苏立信®是阿达木单抗注射液的生物类似药。此前苏立信®已获批的适应症包括类风湿关节炎、强直性嵴柱炎、银屑病、多关节型幼年特发性关节炎。值得关注的是原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性嵴柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病(包括儿童克罗恩病)、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。
杏联药业：交出自身免疫性疾病治疗的另一份答卷
目前，全球最畅销的三大自身免疫疾病用药阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗均属于TNF-α抑制剂产品。而B村客官杏联药业并没有“凑热闹”挤入TNF-α抑制剂研发赛道，而是给出了治疗自身免疫性疾病的另一份答卷。
杏联药业在类风湿性关节炎(RA)和系统性红斑狼疮(SLE)等方面的研究、开发均在国内保持相对领先的状态。作为行业领跑者，杏联药业自主研发的核心产品SM03是全球首款用于治疗类风湿关节炎的临床阶段抗CD22单抗药物，也是潜在同类靶点中首创在研药物。该药物目前已处于临床3期阶段，试验数据显示：SM03的静脉滴注耐受性良好，对类风湿性关节炎及系统性红斑狼疮具有明显的临床药效。
据小二了解，SM03预期将于2021年底前提交上市申请。杏联药业执行董事强静此前接受媒体采访时表示，SM03上市后中国市场年销售额的峰值有望达到20亿人民币。
和铂医药：核心产品“一鱼多吃”治疗多种自身免疫性疾病
近日刚刚上市的和铂医药在自身免疫性疾病方面也颇有建树。其核心产品巴托利单抗（HBM9161）是目前大中华地区唯一一款针对IgG介导自身免疫性疾病开发的FcRn抑制剂。该药通过阻断FcRn-IgG互相结合，加速体内IgG的清除，有潜力治疗约1/3与IgG过高有关的自身免疫性疾病。该药物是首个以皮下注射(SC)方式给药的FcRn抑制剂，用药方式方便安全，极大地提高了患者依从性。目前，巴托利单抗就自身免疫溶血性贫血在美国开展临床2期试验。
从适应症上来看，和铂医药正致力于推进巴托利单抗在原发免疫性血小板减少症（ITP）、甲状腺相关性眼病（GO）、重症肌无力（MG）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等领域的临床研究，并在不断规划新的适应症进入临床阶段。
拓创生物：全球首创用于治疗自身免疫性疾病的双抗药物
B村的另一位客官拓创生物致力于通过自身的科技创新实力进行自身免疫疾病的新药研发。近期，拓创生物公布了三款自主研发的免疫疗法候选药物，其中TAVO-111便是一款全球首创的用于治疗自身免疫性疾病的双抗药物。此外，TAVO-101和TAVO-103，都属于同类最佳 (Best in Class) 的抗体药物。据拓创生物首席执行官Dr. Mann Fung透露：“Tavo-101用于过敏靶点，Tavo-103则用于炎症靶点。这三款药物都在有序和稳定的研发推进中，预计明年将顺利进入IND申报。”
港科鹏禾：以IL-17RC为靶点的新药研发
B村新客官港科鹏禾生物也是自身免疫疾病领域的新军，旨在研发first-in-class单克隆抗体阻断剂，用于自身免疫疾病及晚期癌症治疗。目前，港科鹏禾正在进行以白介素17受体C（IL-17RC）为靶点的新药研发。IL-17是导致自身免疫疾病和癌症的重要细胞因子。IL-17作为新的药物靶点，对自身免疫疾病和癌症有突出疗效，可用于银屑病等自身免疫疾病，以及各种主要癌症的治疗。
再鼎医药：不断引进自身免疫性药物
近日，再鼎医药可谓是风生水起，其港股股价首次突破1000港元，市值达到878亿港元。要问再鼎医药如何能够博得二级市场的资本青睐？自然与其丰富的产品管线有关，这其中就有在自身免疫性疾病领域的布局。
2015年，再鼎医药宣布与优时比制药公司达成一项全球合作协议，共同开发销售用于治疗自身免疫性和感染性疾病的新型单克隆抗体。一年后，再鼎医药与德国勃林格殷格翰签署战略合作协议，将由后者为再鼎用提供工艺优化及生产制造服务。
中国生命科学领域的创新才刚刚拉开帷幕，自身免疫性疾病领域还有很多空白留待各位客官去填补。诚如杏联药业董事强静所判断，未来在自身免疫疾病领域，小分子药物和生物制剂共同进步。我们期待更多自身免疫性疾病治疗药物惠及患者。